Strukturierte Sicherheitsnachweise für Medizinprodukte
(Fachartikel aus MECHATRONIK 1-2/2012, S. 20 bis 22) Jedes Medizinprodukt bringt Gefährdungen für Patienten und Anwender mit sich. Sowohl für die Hersteller als auch für die Zulassungsbehörden und Auditoren stellt sich daher immer die Frage nach der Sicherheit des Produktes. Um diese sicherzustellen, werden Risikoanalysen ausgearbeitet, Maßnahmen definiert und Tests durchgeführt. Dennoch verbleibt am Ende oft noch die Unwägbarkeit, ob wirklich alles Notwendige getan wurde, um bestmögliche Sicherheit zu gewährleisten. Strukturierte Sicherheitsnachweise helfen, diese Unsicherheit zu verringern. [weiter...]