Fachartikel aus MECHATRONIK 1-2/2012, S. 20 bis 22
Strukturierte Sicherheitsnachweise für Medizinprodukte
Sichere Medizingeräte durch strukturierte Sicherheitsnachweise
Jedes Medizinprodukt bringt Gefährdungen für Patienten und Anwender mit sich. Sowohl für die Hersteller als auch für die Zulassungsbehörden und Auditoren stellt sich daher immer die Frage nach der Sicherheit des Produktes. Um diese sicherzustellen, werden Risikoanalysen ausgearbeitet, Maßnahmen definiert und Tests durchgeführt. Dennoch verbleibt am Ende oft noch die Unwägbarkeit, ob wirklich alles Notwendige getan wurde, um bestmögliche Sicherheit zu gewährleisten. Strukturierte Sicherheitsnachweise helfen, diese Unsicherheit zu verringern.
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| Fotolia/Steffen Morrosch (Bild: Fotolia) |
Alleine in den Jahren 2005 bis 2009 verzeichnete die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) mehr als 56.000 Berichte über Probleme mit Infusionspumpen. Probleme, die schwerwiegende Konsequenzen für die Patienten hatten: von simplen Fehlfunktionen (62%) über Verletzungen (34%) bis hin zu Todesfällen (ca. 1%) . Zu den häufigsten Ursachen gehörten Software-Fehler, aber auch Probleme mit der Gebrauchstauglichkeit der Geräte. Viele dieser Fehler erwiesen sich im Nachhinein als absehbar und hätten daher eigentlich im Vorfeld verhindert werden können.
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